Kalite Uzmanı

Firma Bilgisi Gizli

Genel Nitelikler:

• Üniversitelerin Mühendislik, Biyomedikal, Kimya, Moleküler Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun.
• MDR (Medical Device Regulation) gerekliliklerine hâkim.
• Teknik dosya hazırlama, CE belgelendirme ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda deneyimli.
• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi konusunda bilgi sahibi.
• Kalite Kontrol ve Kalite Güvence süreçlerinde tecrübeli.
• İç ve dış denetim süreçlerinde görev almış.
• Dökümantasyon ve raporlama becerileri güçlü.
• Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünebilen ve problem çözme yeteneğine sahip.

Görev ve Sorumluluklar:

1. Kalite Güvence Süreçleri

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi’ne göre doküman güncelliğini takip etmek ve ilgili birimler ile doküman oluşturma/revizyon süreçlerini yürütmek.
• İç ve dış denetimlere hazırlık yapmak, denetim süreçlerinde aktif rol almak.
• MDD ve MDR CE belgelendirme süreçlerinin yürütmek.
• Değişen mevzuat ve standartlara göre kalite yönetim süreçlerini güncellemek.

2. Kalite Kontrol Süreçleri

• IPC ve bitmiş ürün kalite kontrollerinin son onaylarını vermek(Serbest Bırakmak Faaliyetleri)
• Proses ve sterilizasyon validasyonu gibi süreçlerin periyotlarının takibi, test ve doğrulama faaliyetlerinin yaptırılmasını sağlamak.
• Firma bünyesindeki ölçüm cihazları ve laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyonlarını takip etmek.
• Uygunsuzlukları tespit edip, düzeltici ve önleyici faaliyetleri (CAPA) yürütmek.

3. Ruhsatlandırma ve Teknik Dosya Yönetimi

• Tıbbi cihaz belgelendirme süreçlerini yürütmek ve ilgili otoritelerle koordinasyonu sağlamak.
• Teknik dosya hazırlama süreçlerini yönetmek ve MDR gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak.
• Diğer ülkelerde ürün kayıtları için talep edilen gerekli belge ve dokümantasyondesteğini sağlamak.